原料藥企業(yè)的深遠(yuǎn)發(fā)展離不開質(zhì)量管理，質(zhì)量管理離不開計量管理，計量管理離不開計量器具全生命周期的管理，而計量器具全生命周期的管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。為提高原料藥企業(yè)計量管理水平，規(guī)避計量器具管理過程中的盲區(qū)，有效發(fā)揮計量器具全生命周期管理作用，特進(jìn)行歸納總結(jié)，以適應(yīng)原料藥企業(yè)的快速發(fā)展。

１ 計量器具的分類

       計量器具是原料藥企業(yè)開展科研與從事生產(chǎn)活動不可缺少的重要工具和手段。如果沒有計量器具，就無法獲得量值，科研就無法進(jìn)行，生產(chǎn)過程就無法控制，產(chǎn)品質(zhì)量就無從保證。根據(jù)《化學(xué)工業(yè)計量器具分級管理辦法》，原料藥企業(yè)將計量器具主要分為３類：Ａ類、Ｂ類、Ｃ類。

１.１ Ａ類

       原料藥企業(yè)Ａ類計量器具主要包括：企業(yè)最高計量標(biāo)準(zhǔn)器與《實施強(qiáng)制管理的計量器具目錄》中涉及到貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的計量器具。

１.２ Ｂ類

       原料藥企業(yè)Ｂ類計量器具主要包括：企業(yè)內(nèi)部經(jīng)濟(jì)核算的計量器具、生產(chǎn)過程中有著關(guān)鍵工藝參數(shù)的計量器具以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中主要的計量器具等。

１.３ Ｃ類

       原料藥企業(yè)Ｃ類計量器具主要包括：

       （１）用于生產(chǎn)過程中非關(guān)鍵部位，無準(zhǔn)確度要求，僅起指示作用的計量器具；

       （２）對準(zhǔn)確度要求不高，使用頻次低，性能穩(wěn)定的計量器具；

       （３）作為工具使用的計量器具。

２ 計量器具全生命周期管理

       計量器具全生命周期示意圖如圖１所示。

２.１ 計量器具的配備

       企業(yè)的計量器具配備應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１９０２２—２００３／ＩＳＯ１００１２：２００３《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》之３.２定義：“測量過程：確定量值的一組操作”，即確定量值需配備測量設(shè)備；而“４.總要求－指南：規(guī)定的計量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出”，即依托產(chǎn)品的需求，設(shè)計測量過程，匹配相適應(yīng)的測量設(shè)備。

       立足于國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、檢驗檢測方法的要求，針對原料藥企業(yè)的特點進(jìn)行配置計量器具。對于《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，實行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強(qiáng)制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定”，即要求（原料藥）企業(yè)配備使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具、涉及貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測的計量器具均需進(jìn)行強(qiáng)制檢定，同時需強(qiáng)制檢定合格。且根據(jù)ＨＧ／Ｔ２０５０７—２０１４《自動化儀表選型設(shè)計規(guī)范》２.８?１規(guī)定：“在測量穩(wěn)定的壓力時，正常操作壓力值應(yīng)在儀表量程的１／３～２／３范圍內(nèi)”，即原料藥企業(yè)對壓力測量儀表的需求范圍建議在計量器具量程的１／３～２／３范圍內(nèi)。根據(jù)原料藥產(chǎn)品的特性進(jìn)行研發(fā)、小試、中試、確認(rèn)、驗證，把控原料藥生產(chǎn)質(zhì)量，配備與測量過程相適應(yīng)的計量器具。

       實驗室的檢驗檢測方法應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、國家標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)行測量能力分析，使配備的計量器具的允許誤差、分辨率、測量范圍、準(zhǔn)確度符合檢驗檢測方法。

２.２ 計量器具的采購

       原料藥企業(yè)應(yīng)在計量器具采購時提出計量器具特性需求，提交采購計劃，制定的采購計劃中應(yīng)包括計量器具應(yīng)有的基本信息，如型號、規(guī)格、測量范圍、準(zhǔn)確度等，計量負(fù)責(zé)部門對其特性進(jìn)行審核批準(zhǔn)，以滿足原料藥企業(yè)的要求。采購專員根據(jù)審批好的采購計劃，對其進(jìn)行靈活性采購，確保符合最終測量過程。

２.３ 計量器具的驗收

       計量器具到貨后，由采購專員組織需求部門與計量部門共同對計量器具進(jìn)行驗收、入庫，最終由需求部門領(lǐng)回進(jìn)行量值溯源。相關(guān)技術(shù)資料（如說明書）應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行歸檔形成設(shè)備檔案。

２.４ 校驗周期

       根據(jù)計量器具校驗周期，應(yīng)選擇有資質(zhì)的服務(wù)供應(yīng)商，并對其資質(zhì)進(jìn)行每年評價，且列入企業(yè)合格供應(yīng)商名錄。

２.４.１ 新增計量器具

       需求部門應(yīng)根據(jù)新增的計量器具基本信息填寫好計量器具量值溯源申請表流轉(zhuǎn)至計量部門，由計量部門進(jìn)行統(tǒng)籌安排，根據(jù)計量器具的特性進(jìn)行委外或內(nèi)部檢定／校準(zhǔn)。

２.４.２ 周期校驗

       計量器具企業(yè)計量部門每年年底前完成制定次年的《年度校驗計劃》，并將制定好的《年度校驗計劃》進(jìn)行批準(zhǔn)生效。《月度校驗計劃》按照《年度校驗計劃》進(jìn)行拆解、實施、執(zhí)行、回顧?！赌甓刃ｒ炗媱潯窇?yīng)盡可能按部門集中統(tǒng)一安排，即可大幅度降低人工與時間成本，從而提高各部門的滿意度。如在校驗周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)計量器具數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏移或懷疑不合格時，應(yīng)立即聯(lián)系計量部門對其重新開展檢定／校準(zhǔn)，符合要求后方可重新使用。

２.５ 臺賬管理

       《計量器具管理臺賬》應(yīng)根據(jù)檢定／校準(zhǔn)證書、相關(guān)溯源、變更流程做好實時更新，有條件的可設(shè)置到期自動提醒（如過期顯示紅色，近一個月內(nèi)顯示黃色），同時可將《年度校驗計劃》拆解成月度計劃關(guān)聯(lián)到《計量器具管理臺賬》中進(jìn)行統(tǒng)一管理，每月可根據(jù)《計量器具管理臺賬》導(dǎo)出當(dāng)月《月度校驗計劃》?！队嬃科骶吖芾砼_賬》主要由兩部分構(gòu)成。

２.５.１ 基本信息

       原料藥企業(yè)的《計量器具管理臺賬》內(nèi)容應(yīng)涵蓋但不僅限于以下內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部編號（自編號）；計量器具名稱；型號規(guī)格；分辨率；準(zhǔn)確度等級；測量范圍；出場序列號；制造廠商；放置地點；校驗范圍；允許誤差。

２.５.２ 計量信息

       計量相關(guān)信息應(yīng)涵蓋但不僅限于以下內(nèi)容：校驗日期；計量周期／月；下次計量日期；校驗單位；證書編號。企業(yè)應(yīng)根據(jù)更新后的《計量器具管理臺賬》及時打印下發(fā)計量確認(rèn)合格證、計量停用證、計量限用證等。

２.６ 計量器具的狀態(tài)

       變更根據(jù)計量器具全生命周期進(jìn)行管理，在管理周期內(nèi)出現(xiàn)的任何狀態(tài)，均需流轉(zhuǎn)《計量器具狀態(tài)變更表》，以便于審計追蹤，并對管理的計量器具進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識。

２.６.１ 維修

       計量器具使用過程中出現(xiàn)故障不能正常工作，或檢定不合格，由維修人員填寫設(shè)備維修記錄。維修后的計量器具需重新檢定／校準(zhǔn)或確認(rèn)合格后方可投入使用，維修過程中產(chǎn)生的其它記錄應(yīng)填（附）入計量器具維修記錄中。

２.６.２ 降級／限用

       計量器具經(jīng)檢定或調(diào)試后其允許誤差、準(zhǔn)確度及可靠性等計量特性達(dá)不到原級別可降級或限制量程使用。

２.６.３ 停用

       計量器具處于不能正常工作或超過有效期不使用的計量器具。

２.６.４ 報廢

       因器件老化、準(zhǔn)確度下降等原因?qū)е掠嬃科骶邫z定不合格，可做報廢處理。

２.６.５ 退役

       計量器具因各種原因需要退役。

２.６.６ 其它

       在原料藥企業(yè)計量器具的其它狀態(tài)包括：企業(yè)內(nèi)部之間的調(diào)撥與啟用等其它狀態(tài)。

３ 結(jié)束語

       本文結(jié)合原料藥企業(yè)自身計量器具管理的特點，根據(jù)筆者從業(yè)多年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，對其進(jìn)行淺析，對原料藥企業(yè)計量器具全生命周期管理進(jìn)行了歸納。