溶出度試驗(yàn)是指藥物成分從片劑、軟膠囊或顆粒等制劑在規(guī)定條件下的溶出速率和程度。它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法，是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。藥物溶出度儀為溶出度測(cè)定提供了一種程控試驗(yàn)設(shè)備，主要由電動(dòng)機(jī)、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。溶出度儀作為溶出度試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)備，是藥品工藝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為規(guī)范仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，提出了溶出度儀需驗(yàn)證的9個(gè)參數(shù):溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃(槳)軸同軸度、籃(槳)軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)、籃(槳)深度、籃(槳)軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度。這些參數(shù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)乎溶出度試驗(yàn)的成功與否，然而計(jì)量領(lǐng)域并沒(méi)有相應(yīng)的溶出度儀檢定規(guī)程或儀器校準(zhǔn)規(guī)范。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)溶出度儀的計(jì)量現(xiàn)狀調(diào)研，發(fā)現(xiàn)計(jì)量院為制藥行業(yè)提供的溶出度儀計(jì)量服務(wù)僅限于校準(zhǔn)溶出度儀的溫度參數(shù)和轉(zhuǎn)速參數(shù)，不能滿足《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的要求。
 
      針對(duì)溶出度儀計(jì)量的迫切性和重要性，依照《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，筆者通過(guò)承擔(dān)廊坊市科技局科技計(jì)劃項(xiàng)目(2019011036)研制了一套藥物溶出度儀校準(zhǔn)裝置，可以對(duì)《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》內(nèi)要求的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)溶出度儀的機(jī)械性能進(jìn)行全面評(píng)估，滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)溶出度儀的檢測(cè)要求。
 
1、溶出度儀機(jī)械參數(shù)校準(zhǔn)裝置的原理和組成
      本儀器校準(zhǔn)裝置由多種數(shù)字檢測(cè)儀表、監(jiān)測(cè)夾具和智能檢測(cè)工作站組成，按照校準(zhǔn)項(xiàng)目采用人性化軟件設(shè)計(jì)，方便快捷地對(duì)各品牌標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測(cè)，直接讀取機(jī)械參數(shù)，檢測(cè)過(guò)程中不需要手工記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成儀器校準(zhǔn)報(bào)告，并可以將儀器校準(zhǔn)報(bào)告以PDF的文件格式導(dǎo)出。儀器校準(zhǔn)裝置示意圖如圖1所示。

 

      藥物溶出度儀校準(zhǔn)裝置主要由智能檢測(cè)工作站、轉(zhuǎn)速表、數(shù)字水平儀、同軸度搖晃度表、深度計(jì)、數(shù)字溫度計(jì)、無(wú)線發(fā)射模塊、固定支架、延長(zhǎng)柱組成。其原理是通過(guò)轉(zhuǎn)速表校準(zhǔn)溶出度儀的轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速;通過(guò)數(shù)字水平儀校準(zhǔn)溶出度儀的水平度和垂直度;通過(guò)晃度表校準(zhǔn)溶出度儀的同軸度和搖晃度;通過(guò)深度計(jì)校準(zhǔn)轉(zhuǎn)籃和槳葉高度;通過(guò)溫度計(jì)校準(zhǔn)容杯溫度;通過(guò)無(wú)線傳輸模塊將檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)街悄軝z測(cè)工作站，智能檢測(cè)工作站自動(dòng)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。儀器校準(zhǔn)裝置的技術(shù)參數(shù)如表1所示。
 
      根據(jù)《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的要求，使用藥物溶出度儀校準(zhǔn)裝置對(duì)一臺(tái)深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號(hào)ＲT600的溶出度儀進(jìn)行了機(jī)械驗(yàn)證，選取槳法測(cè)試，其中1號(hào)和2號(hào)經(jīng)過(guò)廠家工程師調(diào)試，3號(hào)未經(jīng)過(guò)廠家調(diào)試，結(jié)果如表2所示。

 

      通過(guò)表2數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)廠家工程師調(diào)試的1號(hào)和2號(hào)溶出杯狀態(tài)良好，而未經(jīng)工程師調(diào)試的3號(hào)溶出杯數(shù)據(jù)稍差并且槳軸垂直度位置2超過(guò)了技術(shù)允許范圍，需要調(diào)修。以上實(shí)驗(yàn)從正反兩方面表明，藥物溶出度儀器校準(zhǔn)裝置能夠完成溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證校準(zhǔn)，符合《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的要求。
 
2、結(jié)束語(yǔ)
      該儀器校準(zhǔn)裝置解決了藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的計(jì)量需求，能夠?qū)λ幬锶艹龆葍x的整體機(jī)械性能進(jìn)行驗(yàn)證和儀器校準(zhǔn)，并且攜帶和使用方便，提高了工作效率，方便溶出度儀使用者即時(shí)確認(rèn)溶出度儀的工作狀態(tài)，該裝置填補(bǔ)了溶出度儀機(jī)械檢測(cè)的空白。