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儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審該如何策劃和實(shí)施

1. 制定管理評(píng)審計(jì)劃

      根據(jù)GJB2725A-2001要求,儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定管理評(píng)審的程序文件和計(jì)劃。儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審,計(jì)劃的間隔時(shí)間一般每年至少一次。對(duì)質(zhì)量管理體系初步運(yùn)行一定時(shí)間(如三個(gè)月),在內(nèi)部審核完成后,必須進(jìn)行首次管理評(píng)審。一般在內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化后,要進(jìn)行管理評(píng)審。由儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況確定本次評(píng)審的目的、組織、內(nèi)容、重點(diǎn)、方法、時(shí)間安排以及準(zhǔn)備工作要求等。儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)可指派質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將策劃的結(jié)果形成管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃,經(jīng)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后將該實(shí)施計(jì)劃發(fā)至參加評(píng)審人員和有關(guān)部門(mén)。

 

2. 組織準(zhǔn)備管理評(píng)審

      儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)可指派質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織管理評(píng)審工作的準(zhǔn)備,指令各部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員全力配合管理評(píng)審工作,按照分工,根據(jù)管理評(píng)審輸入的要求,結(jié)合儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況準(zhǔn)備管理評(píng)審的文件和資料,做好管理評(píng)審前的準(zhǔn)備工作。例如,內(nèi)審報(bào)告、質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告、外部評(píng)審結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施報(bào)告及其有效性驗(yàn)證報(bào)告、委托方意見(jiàn)分析、重大質(zhì)量事故分析報(bào)告、新技術(shù)引進(jìn)分析報(bào)告、儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果的分析報(bào)告、客觀環(huán)境變化及對(duì)策報(bào)告等。

 

3. 準(zhǔn)備管理評(píng)審的輸入資料

      管理評(píng)審?fù)ǔR栽u(píng)審會(huì)的方式進(jìn)行。通常把評(píng)審所需的信息來(lái)源稱為管理評(píng)審的輸入。管理評(píng)審的輸入為評(píng)審提供充分、準(zhǔn)確的信息,是有效實(shí)施管理評(píng)審的前提條件。按照GJB2725A-2001之4.14.1a)的要求,管理評(píng)審的輸入包括以下方面:

(1)程序文件、管理規(guī)定的適宜性:查看儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理規(guī)定等是否符合當(dāng)前儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的情況。

(2)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告:質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況,各部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開(kāi)展中遇到問(wèn)題點(diǎn)的分析。

(3)審核的結(jié)果:查看儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室近期內(nèi)部審核報(bào)告,總結(jié)最后一次內(nèi)部審核的結(jié)果。查看儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最近的第二方(委托方)、第三方(如認(rèn)可機(jī)構(gòu))的審核報(bào)告,總結(jié)審核結(jié)果。

(4)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況:查看和分析針對(duì)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的不符合情況或?yàn)橄凉撛诓环锨闆r而采取的糾正措施和預(yù)防措施,以及實(shí)施效果的評(píng)價(jià)。

(5)以往管理評(píng)審決策的跟蹤結(jié)果:查看上一次管理評(píng)審的決策情況,跟蹤驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果。

(6)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力測(cè)試的結(jié)果:查看儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參加系統(tǒng)內(nèi)舉辦的能力驗(yàn)證項(xiàng)目或自己開(kāi)展的儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)工作,報(bào)告測(cè)試或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果是否滿意,若不滿意,需要進(jìn)行重點(diǎn)分析總結(jié)。

(7)可能影響質(zhì)量管理體系的變化,包括工作量和工作類(lèi)型的變化:查看和分析近期工作量的變化對(duì)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的影響,以及儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和資源要求能否滿足工作類(lèi)型的變化。

(8)委托方的反饋意見(jiàn):結(jié)合平時(shí)收集的委托方對(duì)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和測(cè)試、校準(zhǔn)工作提出的意見(jiàn)、建議,以及客戶滿意度調(diào)查結(jié)果進(jìn)行綜合分析。

(9)其他相關(guān)因素:如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源和人員培訓(xùn)情況。

(10)改進(jìn)的建議:查看和分析儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外關(guān)于質(zhì)量管理體系以及測(cè)試、校準(zhǔn)工作所提出的改進(jìn)建議,包括委托方的反饋意見(jiàn)等。

(11)日常管理會(huì)議上提出的有關(guān)議題的研究。

儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

4. 召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議

      管理評(píng)審?fù)ǔR栽u(píng)審會(huì)的方式進(jìn)行。如果在準(zhǔn)備中所分析出的問(wèn)題較少或比較簡(jiǎn)單,可以一次性地在會(huì)議上做出決定。如果在準(zhǔn)備中所分析出的問(wèn)題較多或比較復(fù)雜,可以將評(píng)審的有關(guān)內(nèi)容分成幾個(gè)專(zhuān)題,事先由有關(guān)人員分別做好準(zhǔn)備,再進(jìn)入評(píng)審會(huì)進(jìn)行討論;或者召開(kāi)小型預(yù)備會(huì)議反復(fù)討論,最后進(jìn)入評(píng)審會(huì)討論。管理評(píng)審會(huì)由儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)主持,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加會(huì)議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次管理評(píng)審會(huì)議中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題改善情況、上次管理評(píng)審以來(lái)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況、內(nèi)部審核和外部審核情況、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況的評(píng)價(jià)等。技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)自上次管理評(píng)審以來(lái)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、校準(zhǔn)工作、人員培訓(xùn)考核及能力驗(yàn)證的情況等。參會(huì)人員按評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行討論和評(píng)議,并做好會(huì)議記錄,在對(duì)存在的問(wèn)題分析研究之后,做出管理評(píng)審的決議,形成管理評(píng)審報(bào)告。

 

5.輸出管理評(píng)審結(jié)果

      儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)主持管理評(píng)審后,應(yīng)對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出評(píng)價(jià)和決策,也就是管理評(píng)審的輸出。管理評(píng)審的輸出包括:

(1)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的決策在深入分析儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力狀況的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出總體評(píng)價(jià)結(jié)論。

(2)改進(jìn)與委托方要求有關(guān)的工作的決策質(zhì)量管理體系及其過(guò)程改進(jìn)方向的決定和措施,包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)、組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的修訂等,以及有關(guān)的測(cè)試、校準(zhǔn)工作質(zhì)量的改進(jìn)決議和措施,包括人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的調(diào)整和改進(jìn),對(duì)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的提高、改進(jìn)或調(diào)整的決議和措施。

(3)滿足資源需求等的決策有關(guān)資源需求的決定和措施,包括進(jìn)行上述改進(jìn)時(shí),提供所需的人力、財(cái)力和物力等。這些決策應(yīng)在管理評(píng)審報(bào)告上明確表述。在做出管理評(píng)審決策的同時(shí),應(yīng)該規(guī)定決策和措施完成的時(shí)限、實(shí)施決議和措施的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人。

 

6. 編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告

      管理評(píng)審會(huì)議結(jié)束后,質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)整理管理評(píng)審的會(huì)議記錄和決策內(nèi)容并編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》。管理評(píng)審報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括管理評(píng)審的目的、時(shí)間、參加人員、評(píng)審內(nèi)容及評(píng)審決議等。其中,評(píng)審內(nèi)容包括對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及效果的綜合評(píng)價(jià)、對(duì)存在的問(wèn)題與原因的分析。評(píng)審決議包括對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、提高技術(shù)能力、調(diào)整資源等重大問(wèn)題所做出的決定以及具體措施、責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人、完成時(shí)間等。管理評(píng)審報(bào)告須經(jīng)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、簽發(fā)。

 

7. 實(shí)施管理評(píng)審結(jié)果

      管理評(píng)審報(bào)告批準(zhǔn)之后,應(yīng)發(fā)放給儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén),由責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人按評(píng)審決議確定的具體措施和所規(guī)定完成時(shí)間實(shí)施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和控制,對(duì)完成情況進(jìn)行有效性驗(yàn)證,必要時(shí)加以改進(jìn)。檢查及驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。若改進(jìn)措施涉及文件更改,應(yīng)按文件控制程序的要求進(jìn)行修改。最高管理者負(fù)責(zé)確保管理評(píng)審所產(chǎn)生的決議的落實(shí)措施能按照要求在規(guī)定的時(shí)間完成。

 

8. 保存管理評(píng)審記錄

      管理評(píng)審準(zhǔn)備和實(shí)施的過(guò)程之中以及完成之后,應(yīng)該形成以下記錄:

(1)管理評(píng)審準(zhǔn)備和策劃的記錄。包括管理評(píng)審年度計(jì)劃和具體實(shí)施的日程安排等。

(2)管理評(píng)審實(shí)施和結(jié)果的記錄。包括管理評(píng)審會(huì)議組成人員或評(píng)審組人員簽到表;管理評(píng)審的會(huì)議記錄(管理評(píng)審輸入分析和所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的記錄,管理評(píng)審所做出的決議記錄,完成時(shí)間和實(shí)施責(zé)任人的記錄等);管理評(píng)審報(bào)告。

(3)管理評(píng)審?fù)瓿汕闆r的記錄。包括管理評(píng)審決議和措施的完成情況、檢查和有效性驗(yàn)證記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保管理評(píng)審產(chǎn)生的記錄的完整,記錄應(yīng)當(dāng)易于獲得并按儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室記錄控制程序規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行保存。


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